So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.600 Mitarbeiter starken Idee.
Sie sind gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen.
Ihre Aufgaben:
- Fachliche und disziplinarische Führung des Compliance Teams der Clinical Manufacturing Plant
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen an die Prozessentwicklung und die Herstellung klinischer Prüfware unter cGMP Bedingungen
- Verantwortlich für Erstellung und Durchführung von z. B. Abweichungen, Change Control, Qualifizierungen, Validierungen, Dokumentenmanagement, Risikomanagement und Sicherstellung der Datenintegrität
- Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsstandards in Zusammenarbeit mit allen beteiligten Schnittstellen und anderen Compliance Teams
- Abteilungsinterne Abstimmung und Planung von Arbeitspaketen
- Zeitgerechte Abstimmung und Umsetzung von Projekten im Rahmen der Prozessentwicklung und Herstellung klinischer Prüfware
- Repräsentation der Abteilung bei Inspektionen und Audits
- Kontinuierliche Verfolgung der Entwicklung von behördlichen Vorgaben und entsprechende Anpassung der internen Prozesse
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Lebenswissenschaften oder Ingenieurwesen, alternativ vergleichbare Ausbildung sowie mehrjährige einschlägige Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld, vorzugsweise im FDA-regulierten Bereich
- Detaillierte Kenntnisse der aktuellen GMP Anforderungen (EU, FDA, WHO, etc.)
- Erfahrung mit Prozesstransfer und Herstellung klinischer Prüfware wünschenswert
- Versiert im Umgang mit MS-Office und SAP
- Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift